MSD și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat că Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Medicale a acordat autorizația de punere pe piață în Regatul Unit (Marea Britanie) pentru molnupiravir, primul medicament antiviral oral pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19.
LAGEVRIO este marca comercială a molnupiravir în Marea Britanie. MSD a anunțat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare, iar recent, a anunțat că EMA a inițiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piață. MSD lucrează în mod activ pentru a depune cereri similare și către alte agenții de reglementare din întreaga lume.
„Prima autorizație din lume a molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcția angajamentului MSD, de a descoperi și dezvolta medicamente și vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva și îmbunătăți vieți, vom continua să acționăm cu rigurozitate și fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienților din întreaga lume cât mai repede cu putință”, a declarat Robert M. Davis, director executiv și președinte, MSD.
„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories. „Suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienților și familiilor lor pentru contribuția esențială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare”.
Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 și spitalizare (de exemplu, afecțiuni cardiace, diabet).
Citește și: Cât timp mai avem la dispoziție pentru a scăpa de COVID și care ar fi ”Scenariul apocalipsei”
Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT și a potențialului de autorizare de punere pe piață, MSD a investit la risc în producția de Molnupiravir și se așteaptă să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârșitul anului 2021 și cel puțin 20 de milioane de cure în 2022.
În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA). În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 cure de tratament, în așteptarea autorizației de punere pe piață și se află în discuții cu alte guverne.
Vezi versiune mobil