Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene a stabilit o listă a testelor rapide antigen COVID-19 cât și un set de date standardizate care trebuie incluse în certificatele rezultatelor testelor COVID-19.
Statele membre UE au convenit în unanimitate cu privire la o recomandare a Consiliului de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE, după cum urmează:
1. Lista comună a testelor rapide antigen COVID 19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare și sunt în conformitate cu strategiilor de testare, trebuie să îndeplinească criteriile agreate la nivelul U.E –Anexă I;
2. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezintă rezultatul ale testului COVID-19, facilitând în continuare recunoașterea reciprocă a rezultatelor testului COVID-19 – Anexă II
3. Lista comună a testelor antigenice de laborator COVID-19 – Anexă III –adoptată la dată de 20 octombrie 2021
Prima actualizare a Listei comune a testelor rapide antigen COVID-19 a fost aprobată de Comitetul pentru securitatea sănătății la 10 mai 2021, o a două actualizare la 16 iunie 2021, o a treia actualizare la 7 iulie 2021, o a patra actualizare la 14 iulie 2021, o a cincea actualizare la 23 iulie 2021, a a șasea actualizare pe 20 octombrie 2021, o a șaptea actualizare pe 10 noiembrie 2021 și o nouă actualizare pe 8 decembrie 2021.
Testele rapide antigen care se bazează exclusiv pe materiale de prelevare, altele decât probele nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene (de exemplu, salivă, spută, sânge și/sau fecale), nu sunt incluse în lista comună a UE a testelor antigenice.
În prezent pe lista comună sunt 173 teste rapide antigen care în prezent îndeplinesc criteriile propuse de către U.E., însă sunt și teste care au fost eliminate de pe lista cu ar fi:
- NOVA Test ® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography Producător : Atlas Link Technology Co. Ltd., eliminat de pe lista în dată de 10 decembrie 2021 cu perioada de grație până la dată de 2 februarie 2022;
- Wantai SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIÂ). Producător : Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd; eliminate de pe lista la dată de 20 octombrie 2021 cu perioada de grație până la dată de 15 Decembrie 2021;
- DIAQUICK COVID -19 Ag Cassette. Producător DIALAB GmbH; eliminat de pe lista în dată de 08 decembrie 2021 cu perioada de grație până la dată de 2 februarie 2022.
- Genbody COVID-19 Ag Test. Producător : GenBody Inc. eliminat de pe lista la dată de 20 octombrie 2021 cu perioada de grație până la dată de 15 decembrie 2021 ;
- VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test. Producător VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. Eliminat de pe lista în dată de 10 Noiembrie 2021 cu perioada de grație până la dată de 05 Ianuarie 2022.
Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru eliberarea certificatelor de testare pentru certificatul digital COVID al UE.
Pe baza definițiilor și criteriilor intermediare care au fost convenite de experți la 29 iunie 2021, Grupul de lucru tehnic a convenit la 21 septembrie 2021 asupra unor definiții suplimentare, domeniului de aplicare, considerații și criterii care urmează să fie aplicate studiilor independente de validare care evaluează performanța clinică a antigenului rapid. teste pentru diagnosticul COVID-19.
Aceste definiții suplimentare, domeniul de aplicare, considerații și criterii sunt utilizate de Grupul de lucru tehnic în plus față de cele prezentate în Recomandarea Consiliului 2021/24/01 atunci când se evaluează propunerile pentru noi teste rapide de antigen care urmează să fie incluse în lista comună a UE.
Acestea au fost aplicate tuturor propunerilor primite după 12 iulie 2021. În ceea ce privește testele rapide cu antigene care au fost incluse în lista comună a UE a testelor rapide cu antigene înainte de această dată, criteriile se vor aplică din mai 2022.
- Sunt utilizate în practică în cel puțîn un stat membru al UE și care au fost validate de cel puțîn un stat membru al UE;
- Testele antigenice rapide care utilizează un amestec de materiale prelevatoare de probe diferite (tampoane nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene precum și alte tipuri de specimene, cum ar fi salivă) ar putea fi incluse în lista comună UE. Însă, studiile de validare ale acestor teste ar trebui să prezinte rezultatele și informațiile pentru fiecare tip de specimen în parte. Doar rezultatele de validare bazate pe tampoane nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ale unor astfel de dispozitive vor fi revizuite de Grupul de Lucru Tehnic și evaluate pe baza criteriilor specificate.
- Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru emiterea certificatelor de testare pentru Certificatul Digital al UE privind COVID.
- Lista comună UE a testelor antigenice nu include autotestarile antigenice rapide. Această include doar acele teste antigenice rapide efectuate de personal medical instruit sau operatori instruiți unde se cuvine (în conformitate cu Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020).
- Lista comună UE a testelor antigenice nu include testările antigenice rapide combinate, care constau în amestecarea a multiple probe prelevatoare într-un lot sau eșantion combinat pentru testare.
- Doar testele antigenice rapide care poartă marcajul CE sunt incluse în lista comună UE a testelor antigenice.
Vezi versiune mobil